大手製薬会社の資金が世界中の医薬品規制機関に浸透していることが調査で判明
現代医学における最大のスキャンダルの一つは、毎年の銃による殺人や自動車事故よりも、圧倒的に多くの人々が病院で亡くなっているという事実でもなく、世界中の医薬品規制機関にばらまかれた大手製薬会社の資金量である。
British Medical Journalの新しい調査研究によれば、過去数十年の間に、規制機関はその年間予算の大部分を、規制を誓った業界である大手製薬会社から調達するようになったとのことである。
https://www.bmj.com/content/377/bmj.o1538.full
「患者と医師は、治験薬が市場に出る前に、治験薬が公平で厳密な評価されること規制当局に期待しています。しかし、規制される会社から十分な独立性を確保していますか？」
レポートが始まる。
Children’s Health Defenseのニュース＆ビュー誌『The Defender』によれば、この報告書は、医薬品規制当局が市場に出る前に公平で厳しい評価を下しているかどうかを調査している。
この報告書は、米国を含む6カ国の医薬品規制当局が、「規制対象である企業から十分な独立性を持っているか 」を調査したものである。
調査ジャーナリストであるマリアンヌ・デマシー氏は、医薬品メーカーと医薬品規制を担う機関の間に重大な利益相反が生じ、その結果、一般大衆に届く医薬品の品質に悪影響を及ぼしていることを明らかにした。
しかも、この直接的な資金提供は意図的なものであった。
1992年、米国議会は処方薬使用料法（PDUFA）を可決し、医薬品申請の迅速な審査費用を支援することを目的とした「使用料」によって、業界が米国食品医薬品局（FDA）に直接資金を提供できるようにしました」と、報告書は述べている。
「この法律により、FDAは完全に税金で賄われる組織から、産業界の資金で補完される組織へと移行しました。徴収された正味のPDUFA手数料は、1993年の約2900万ドルから2016年の88400万ドルへと30倍に増加しています」
欧州ではもっと状況が悪く、「1995年にEU全体の新しい規制機関である欧州医薬品庁（EMA）の20％を産業界の手数料でまかなった。2010年には75%に上昇し、現在では89%に達している」と、調査ジャーナリストであるマリアンヌ・デマシー氏の報告書はさらに指摘している。
2005年、英国下院の保健委員会が、米国の食品医薬品局にあたる医療製品規制庁（MHRA）を含む大手製薬会社の医療政策への影響力を調査したときのことを、デマシーは報告書で紹介している。
当時の委員は、大手製薬会社がMHRAや同様の機関に資金を提供することで、「企業からの手数料収入を得ようとするあまり、何よりも公衆衛生を保護・促進する必要性を見失ってしまうのではないか 」と懸念していると指摘。
「20年近く経った今でも、ほとんど変わっていない 」とデマシーは報告している。「業界による医薬品規制当局への資金提供は国際的な常識となっている」
この分野の専門家も懸念を表明している。
数十年にわたり医薬品規制を研究してきた米国ニュージャージー州ローワン大学の社会学者ドナルド・ライトは、オーストラリアで医薬品の献金を受ける同様の機関について、デマシーにこう語る。
「FDAのように、（医薬品）治療薬管理局は独立した機関として設立されました。FDAと同様、医薬品行政も独立した機関として設立されましたが、その大部分を評価対象である企業からの手数料で賄うというのは、根本的な利益相反にあたり、組織腐敗の典型例です」
ちなみにTGAは、同機関がほぼ独占的に製薬業界の資金に頼っているにもかかわらず、利益相反に相当することを激しく否定。
「すべての手数料は法律で定められています。透明性を確保するため、TGAの手数料はTGAのウェブサイトで公開されています」と同機関は述べる。
しかし、この発言はオーストラリア国民に、医療機関が民間の製薬会社から資金提供を受けていることを伝えているだけで、医薬品政策の決定や、重要な医薬品承認に影響を与えるために資金が使われているわけでないことを意味していない。
「信頼できる組織が独立して厳格に医薬品を評価するのとは正反対だ」とライトは言う。
「彼らは厳密でもなく、独立でもなく、選択的であり、データを隠しているのです。医師や患者は、医薬品規制当局が産業界の資金に取り込まれている限り、いかに深く、広範囲に渡って信頼できないかを理解しなければならない」と付け加えた。
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